Centro biofarmaceutico high-tech di prim’ordine
Per soddisfare la domanda globale di farmaci essenziali con il principio attivo interferone, l'azienda biotecnologica austriaca Loba ha realizzato vicino a Vienna uno dei centri biofarmaceutici high-tech più moderni al mondo. A distanza di soli 42 mesi dalla cerimonia inaugurale, Loba è stata in grado di lanciare sul mercato il suo primo prodotto biofarmaceutico. Il risultato ottenuto in tempi record è dovuto anche alla proficua collaborazione con il Gruppo VTU, che ha svolto un ruolo chiave nell’assistere Loba in questo progetto in qualità di consulente tecnico e che, in quanto "Owner's Engineer", ha monitorato e seguito i lavori di costruzione, garantendo il rispetto della tabella di marcia e la corretta realizzazione degli impianti di produzione.
Cliente: Loba biotech
Luogo: Fischamend, Austria
Impianto: Impianto di produzione high-tech GMP da 2.500 m²
Ruolo: Owner’s Engineer
- Programmazione e monitoraggio: garanzia dell'esecuzione regolare del progetto e rispetto dei più elevati standard di qualità
- Competenza normativa: applicazione dei requisiti GMP ed esecuzione di test FAT e SAT
- Gestione agile dei progetti: comunicazione efficiente e soluzioni innovative per scadenze impegnative
- Ambiente e sostenibilità: concetti integrati per il trattamento delle acque reflue; risparmio energetico (generazione acqua per preparazioni iniettabili); recupero di calore; impianto fotovoltaico
Durata del progetto: 42 mesi
Principio attivo interferone
Loba e la sua società madre pharma& hanno accettato la sfida di trasferire a Fischamend, vicino a Vienna, la produzione del principio attivo interferone prodotto da anni da un noto gruppo farmaceutico. L'obiettivo era quello di lanciare sul mercato nel 2025 il farmaco PegIFN alfa 2a, che si basa sull'interferone, più precisamente sul peginterferone alfa-2a leggermente modificato.
Le terapie a base di interferone rappresentano un progresso significativo nel trattamento dell'epatite B e hanno ottenuto successi significativi nella ricerca, soprattutto nel campo dei tumori delle ossa e del sangue. Questi trattamenti sono un esempio di come le innovazioni biofarmaceutiche possano contribuire a migliorare la cura dei pazienti e a prolungare la vita.
Moderno centro biofarmaceutico high-tech
Sono stati realizzati edifici di produzione e uffici, laboratori per i test di qualità con attrezzature all'avanguardia per soddisfare gli standard normativi, una nuova centrale elettrica, un magazzino di solventi, locali multifunzione e, naturalmente, il fiore all’occhiello, l'impianto per la produzione del principio attivo. Particolarmente degno di nota: non solo è stato possibile mappare la funzionalità tecnologica dell'impianto del precedente produttore di principi attivi, ma anche il corpus normativo rigorosamente regolamentato – come di consueto nel settore dei biofarmaci – è stato applicato senza soluzione di continuità, al fine di fornire ai pazienti i massimi standard di qualità e sicurezza.
"Se non realizziamo questo prodotto qui a Fischamend – e tempestivamente – non potremo aiutare le persone a curare la loro patologia. Abbiamo una responsabilità, non solo nei confronti dei nostri investitori e dipendenti, ma soprattutto nei confronti dei pazienti che dipendono dal nostro farmaco PegIFN alfa 2a".
Walter Erber, vicepresidente senior, Loba
"Senza VTU, questo progetto non sarebbe stato percorribile. I modelli di pensiero classici sono stati modificati e gli approcci sono stati ripensati. La stretta collaborazione tra noi e VTU è sfociata in un'attuazione del progetto agile ed estremamente efficiente. In quanto nuovi arrivati nel settore della biotecnologia, era importante per noi avere al nostro fianco un partner competente come VTU, che potesse agire in modo responsabile anche a nome di Loba. Se non devi discutere ogni singola decisione dettagliata perché ti fidi del tuo partner, risparmi anche un sacco di tempo."
Gernot Fruhmann, ingegnere di processo senior, Loba