GMP Services

Siamo il VOSTRO partner per la conformità alle norme GxP!

GxP è parte integrante di tutti i nostri progetti nel settore Pharma & Life Science.

Vi offriamo la nostra consulenza per introdurre i processi conformi alle GMP nell’engineering, nella produzione, nel laboratorio e nella garanzia e controllo della qualità e forniamo assistenza per gli audit dei clienti e delle autorità competenti nazionali e internazionali. I nostri ingegneri responsabili del controllo della conformità sono sempre aggiornati sulle ultime novità tecnologiche e su richiesta offrono la loro consulenza, dagli studi di fattibilità fino alla conclusione dell’impianto.

Grazie alla nostra strategia integrata di collaudo e qualifica (iC&Q),ci assicuriamo che nei progetti vengano soddisfatte fin dall’inizio tutte le richieste dei clienti con il giusto livello di qualità. Grazie alla progettazione incentrata sugli effetti sinergici della messa in funzione e della qualifica fin dall’inizio del progetto, siamo in grado, anche grazie ai nostri software innovativi per la gestione dei rischi “REXS” (www.rexs.at), di realizzare i vostri progetti con la massima efficienza in termini di costi e tempi.

Ripetuti test fanno parte del passato, collaudo e qualifica integrati sono il futuro! VTU Engineering vi supporta fin dall’inizio: realizziamo le vostre idee per la qualifica e la validazione, innoviamo le vostre analisi dei rischi, progettiamo ed eseguiamo il collaudo e la qualifica, realizziamo le procedure operative standard richieste e vi supportiamo nella validazione dei vostri processi, metodi di analisi e sistemi computerizzati.

Noi ci facciamo carico della conformità alle GMP per tutto il ciclo di vita, voi dovete semplicemente scegliere la strategia tra le proposte del nostro portfolio:

• progettazione e sviluppo di una strategia di qualifica personalizzata
• coordinamento e gestione progettuale dei vostri progetti di qualifica e validazione
• redazione dei documenti di qualifica e validazione / progetti master
• esecuzione di DQ, PQ, IQ, OQ per sistemi di comunicazione e impianti processuali, package unit, COTS e attrezzatura per laboratorio, impianti di riempimento, clean room e HVAC, oggetti a temperatura controllata e aree di stoccaggio, medical devices, sistemi di automazione e sistemi computerizzati (CSV)
• consulenza GxP sia per ambiti tecnici che farmaceutici ai sensi della ICH Q8, Q9, Q10
• realizzazione di sistemi di gestione della qualità, procedure operative standard (SOP) e disposizioni GMP specifiche di sito
• corsi di formazione per i vostri dipendenti in ambito GxP
• supporto per gli audit delle autorità competenti interne, nazionali e internazionali
• progettazione e consulenza per strutture ospedaliere
• validazione di metodi e processi di produzione, interventi di pulizia e sanificazione, trasporto di prodotti o intermedi conforme alle disposizioni GMP

Le competenze tecniche nella progettazione degli impianti, nella caratterizzazione del processo e nella conformità alle disposizioni GMP si integrano per raggiungere la soluzione ottimale per il vostro progetto di investimento GMP!