Biopharmazeutisches Hightech-Zentrum der Extraklasse
Um den globalen Bedarf für essenzielle Medikamente mit dem Wirkstoff Interferon zu decken, errichtete das österreichische Biotechnologie-Unternehmen Loba in der Nähe von Wien eines der modernsten biopharmazeutischen Hightechzentren der Welt. Innerhalb von nur 42 Monaten ab Spatenstich konnte Loba sein erstes biopharmazeutisches Produkt in den Markt einführen. Die rekordverdächtige Umsetzung ist auch der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der VTU Gruppe zu verdanken, die Loba maßgeblich in diesem Projekt als technischer Berater begleitete und als „Owner’s Engineer“ die termingerechte und korrekte Errichtung der Produktionsanlagen überwachte und überprüfte.
Kunde: Loba biotech
Ort: Fischamend, Österreich
Anlage: High Tech GMP Produktionsanlage 2.500m²
Rolle: Owner’s Engineer
- Planung und Überwachung: Sicherstellung der reibungslosen Projektabwicklung und Einhaltung höchster Qualitätsstandards
- regulatorische Expertise: Umsetzung der GMP-Anforderungen sowie Durchführung von FAT- und SAT-Prüfungen
- agiles Projektmanagement: effiziente Kommunikation und innovative Lösungen bei herausfordernden Zeitvorgaben
- Umwelt & Nachhaltigkeit: Integriertes Konzepte für Abwasserreinigung; Energieeinsparungen (WFI Erzeugung); Wärmerückgewinnung; Photovoltatikanlage
Projektdauer: 42 Monate
Wirkstoff Interferon
Loba und dessen Mutterkonzern pharma& nahmen die Herausforderung an, die Herstellung des jahrelang von einem namhaften Pharmakonzern produzierten Wirkstoffs Interferon nach Fischamend nahe Wien zu transferieren. Ziel war es, die auf Interferon – genauer gesagt auf dem leicht modifizierten Peginterferon alfa-2a – basierende Arznei PegIFN alfa 2a im Jahr 2025 auf den Markt zu bringen.
Interferon-basierte Therapien stellen einen wesentlichen Fortschritt in der Behandlung von Hepatitis B dar und haben signifikante Erfolge in der Forschung, insbesondere im Bereich von Knochen- und Blutkrebserkrankungen, erzielt. Diese Behandlungen sind ein Beispiel dafür, wie biopharmazeutische Innovationen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Verlängerung von Leben beitragen.
Modernes biopharmazeutisches Hightechzentrum
Produktions- und Bürogebäude, Labore für Qualitätsprüfungen inklusive modernstem Equipment zur Einhaltung der regulatorischen Standards, eine neue Stromzentrale, Lösungsmittellager, Multifunktionsräumlichkeiten – und natürlich das Herzstück, die Fertigungsanlage zur Produktion des Wirkstoffs, wurden umgesetzt. Besonders bemerkenswert: Nicht nur die technologische Funktionsweise der Anlage des bisherigen Wirkstofferzeugers konnte abgebildet werden, auch das – wie üblich in der Biopharmazie – streng reglementierte regulatorische Korsett wurde nahtlos implementiert, um die Patienten entsprechend höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu versorgen.
„Wenn wir dieses Produkt nicht hier in Fischamend erzeugen – und das zeitnah - können wir Menschen nicht bei der Behandlung ihrer Krankheit unterstützen. Wir haben eine Verantwortung, nicht nur gegenüber unseren Investoren und Mitarbeitern, sondern vor allem gegenüber den Patienten, die auf unser Medikament PegIFN alfa 2a angewiesen sind.“
Walter Erber, Senior Vice President, Loba
„Ohne VTU wäre dieses Projekt illusorisch gewesen. Klassische Denkmuster wurden variiert und Herangehensweisen neu gedacht. Die enge Zusammenarbeit zwischen uns und VTU führte zu einer agilen und extrem effizienten Projektumsetzung. Als Newcomer in der Biotech-Branche war es für uns wichtig, einen kompetenten Partner wie VTU an der Seite zu haben, der auch verantwortungsvoll im Sinne von Loba agieren kann. Wenn nicht jede einzelne Detailentscheidung diskutiert werden muss, weil man dem Partner vertraut, erspart man obendrein viel Zeit.“
Gernot Fruhmann, leitender Prozessingenieur, Loba