Was meinen wir, wenn wir von Computer System Validation (CSV) sprechen?
Computerisierte Systeme sind ein integraler Bestandteil der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Sie müssen einer Validierung gemäß den GxP-Standards unterzogen werden, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Sicherstellung der Datenintegrität liegt. Die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) ist ein sorgfältig strukturierter Prozess, der darauf abzielt sicherzustellen, dass ein computergestütztes System seine beabsichtigten Funktionen konsistent und reproduzierbar ausführt, während es die Integrität der von ihm verarbeiteten Daten bewahrt. Dieser Validierungsprozess beginnt mit der Definition von Systemvorschlägen, Anforderungen und erstreckt sich über die Außerbetriebnahme des Systems, einschließlich der Aufbewahrung elektronischer Aufzeichnungen in Übereinstimmung mit den behördlichen Richtlinien. Trotz Fragen hinsichtlich des damit verbundenen Aufwands, insbesondere im Hinblick auf die Quantifizierung direkter finanzieller Vorteile, ist die Validierung von Computersystemen gesetzlich vorgeschrieben.
Die Validierung computergestützter Systeme bleibt von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten und die Integrität der Daten zu schützen.
Warum benötigen wir CSV?
Die pharmazeutische Industrie unterliegt strengen Vorschriften, bei denen das Qualitätsmanagement in jedem Bereich entscheidend ist. Es ist unerlässlich, die Sicherheit des Endprodukts für Vertrieb oder Verkauf zu gewährleisten, und CSV ist ein integraler Bestandteil zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen.
Genauigkeit - Es ist wichtig, der Präzision eines Systems zu vertrauen.
Sicherheit - Das System kontrolliert den Zugriff und führt ein Audit-Trail, um Änderungen zu dokumentieren.
Zuverlässigkeit - Der Prozess garantiert, dass den Ergebnissen des Systems während seines gesamten Lebenszyklus vertraut werden kann.
Konsistenz - Auf die Konsistenz der Daten zu vertrauen, ist während des gesamten Lebenszyklus des Systems entscheidend.
Hier sind wichtige Punkte im Zusammenhang mit 21 CFR Teil 11
Elektronische Aufzeichnungen: Die Verordnung legt Anforderungen für die Erstellung, Änderung, Pflege, Abruf und Übertragung elektronischer Aufzeichnungen fest. Sie betont die Notwendigkeit genauer und zuverlässiger elektronischer Dokumentation.
Elektronische Signaturen: Teil 11 legt Kriterien für die Verwendung elektronischer Signaturen fest, um sicherzustellen, dass sie rechtlich bindend sind und handschriftlichen Unterschriften gleichwertig sind. Es umfasst Anforderungen für die Benutzerauthentifizierung und die sichere Verwendung elektronischer Signaturen.
Audit Trails: Die Verordnung schreibt die Verwendung sicherer, computergenerierter, zeitgestempelter Audit Trails vor, um unabhängig das Datum und die Uhrzeit von Benutzereinträgen und -aktionen aufzuzeichnen.
Zugangskontrollen: 21 CFR Teil 11 erfordert die Implementierung von Zugangskontrollen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen Zugang zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen haben.
Validierung: Systeme, die Teil 11 unterliegen, müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie wie beabsichtigt funktionieren. Dies umfasst die Validierung von Software, Hardware und Computersystemen, die in FDA-regulierten Prozessen verwendet werden.
Dokumentation und Aufzeichnung: Die Verordnung legt Anforderungen für die Erstellung und Aufrechterhaltung genauer und vollständiger Kopien von Aufzeichnungen in menschenlesbarer (gedruckter?) und elektronischer Form fest.
Schulung: Organisationen sind verpflichtet, Schulungen für das Personal bereitzustellen, das elektronische Systeme verwendet oder elektronische Aufzeichnungen erstellt, um sicherzustellen, dass sie das System verstehen und die Anforderungen von Teil 11 einhalten.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 für Unternehmen, die in FDA-regulierten Branchen tätig sind, unerlässlich ist. Die Verordnung hat Auswirkungen auf die Verwendung elektronischer Systeme in klinischen Studien, der Herstellung und anderen Aspekten des Produktentwicklungszyklus. Da sich Vorschriften ändern können, ist es ratsam, die neueste Version von 21 CFR Teil 11 zu konsultieren oder sich mit den Regulierungsbehörden für aktuelle Informationen in Verbindung zu setzen.
Regelungen und Leitlinien
EU Anhang 11 / FDA 21 CFR Teil 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Elektronische Signaturen (ERES)
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„ Elektronische Aufzeichnung bedeutet jede Kombination von Text,...“
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„ Elektronische Signatur bedeutet eine Datenkombination von...“
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„ Jede elektronische Signatur muss eindeutig sein..“
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„ Benutzeranforderungen sollten beschreiben...“
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„Daten sollten sowohl physisch als auch elektronisch gesichert werden...“
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„ Regelmäßige Backups aller relevanten Daten sollten durchgeführt werden.“
