VTU Engineering sta seguendo un progetto EPCM in Austria per il più grande e moderno impianto di produzione di vaccini
Entro il 2021 l’azienda committente, MSD Animal Health, realizzerà, presso la sede di Krems, due impianti di produzione, ciascuno con diverse linee produttive in parallelo. MSD è un’azienda leader mondiale nel settore sanitario e fa parte del gruppo farmaceutico americano Merck & Co. operativo a livello mondiale. Il gruppo industriale impiega in tutto il mondo circa 69.000 dipendenti e, con un fatturato di quasi 40 miliardi di dollari americani, è uno dei più grandi produttori di medicinali al mondo. Il portfolio comprende farmaci, vaccini, sostanze terapeutiche biologiche e prodotti sanitari per gli animali. MSD Animal Health estende la produzione in Austria acquisendo l’ex sede di Baxter a Krems sul Danubio. In progettazione vi è un impianto destinato alla produzione di vaccini per animali. Nei prossimi 4-5 anni MSD investirà circa 220 milioni di dollari (185 milioni di euro) nell’ampliamento della sede, creando fino a 400 nuovi posti di lavoro.
Una progettazione concettuale di successo ha portato all’incarico della progettazione di dettaglio
Nel dicembre 2017 MSD Animal Health ha affidato a VTU Engineering l’incarico della progettazione generale (EPCM) per questo progetto. Già nell’autunno 2017 VTU ha elaborato un concetto preliminare nell’ambito di uno studio di fattibilità e ha eseguito il concept design. Dopo che in questa fase del progetto il team ha dato buona prova di sé, alla fine ne è risultato l’incarico EPCM. Nei prossimi anni VTU sarà responsabile, in qualità di progettista generale, per la pianificazione e la realizzazione dell’intero impianto di produzione. In concomitanza a ciò sarà responsabile per la costruzione della camera bianca, del laboratorio di controllo della qualità e per l´espansione della capacità per il ricevimento merci e la costruzione di ulteriori depositi per le materie prime e per i prodotti.
VTU Engineering copre tutti gli ambiti fondamentali di questo progetto all’interno dell'azienda avvalendosi per la costruzione, la domotica e la progettazione in 3D del supporto di aziende specializzate in qualità di subappaltatori. La conoscenza del processo proviene da MSD - i prodotti infatti vengono fabbricati già in altre sedi. In collaborazione con esperti internazionali di MSD questa competenza viene messa in pratica realizzando un impianto moderno ed efficiente. Un impianto pilota verrà costruito all´interno dell´attuale camera bianca, in modo da poter rendere ottimale il trasferimento del prodotto.
Produzione biotecnologica secondo le norme GMP e riempimento asettico
Dopo la messa in funzione, l’impianto di produzione di Krems sarà lo stabilimento attualmente più grande e più moderno per vaccini in Austria. Entro l’anno 2021 saranno realizzati due impianti di produzione ciascuno con diverse linee operative in parallelo, nelle quali ha luogo la produzione biotecnologica conforme alle direttive GMP di antigeni, i principi attivi (API) dei vaccini. Vi sarà un impianto di prodotti polivalente su base batterica e un altro per la produzione di antigeni tramite virus. Questi processi avvengono in gran parte in camera bianca. Complessivamente nei due impianti saranno prodotti 30-50 antigeni diversi. Rapide modifiche del prodotto sono pertanto un requisito fondamentale e rappresentano una notevole sfida nella progettazione degli impianti. In aggiunta alle due linee di produzione viene progettato e costruito anche un impianto di fusione e riempimento in cui gli antigeni prodotti vengono in parte mescolati fino a formare vaccini multipli che vengono riempiti asetticamente.
Nell’ambito di questo progetto viene pianificata e presa in considerazione anche una terza linea di produzione per vaccini con requisiti di isolamento per un livello di protezione biologica 3, sebbene al momento la realizzazione sia ancora in sospeso. Per la produzione di questo vaccino deve essere costruito un campo di produzione specifico con livello di protezione biologica 3 (Bio Safety Level 3 - BSL3), che richiede precauzioni di sicurezza altissime ed è fortemente regolamentato da leggi. VTU Engineering è responsabile per la realizzazione di questa produzione nonché per l’adempimento edilizio vincolato da rigide norme. BSL3 rappresenta già nei laboratori una notevole sfida. L’attuazione in un impianto di produzione in stato di funzionamento continuo richiede sia competenze in campo biotecnologico, molta esperienza nel settore ingegneristico ma anche un approccio innovativo.
Progettazione in differita e messa in esercizio
La progettazione e la costruzione delle linee di produzione avviene in cosiddetti flussi di lavoro in differita. Nel dicembre 2017 ha avuto avvio la progettazione dell’impianto su base batterica, nell’aprile 2018 quello per la produzione con i virus. Il primo impianto sarà messo in esercizio già all’inizio del 2020 - nonostante gli edifici in parte esistenti, la tabella di marcia per un progetto di quest’ordine di grandezza è molto rigida. Project manager dotati di una buona formazione di base e con anni di esperienza nello sviluppo efficace ed efficiente di progetti, nonché il supporto di sistemi basati su software che si interfacciano in maniera ottimale, consentono a VTU Engineering di riuscire ad eseguire con successo grandi progetti in tempi stretti.
Per un cliente come MSD che gode di una presenza internazionale, un’esperienza decennale in progetti internazionali nel settore farmaceutico e biotecnologico, le conoscenze degli esperti e un project management efficiente ed efficace rendono VTU Engineering un partner affidabile per un progetto di quest’ordine di grandezza. Le competenze in termini di processo e di produzione delle sedi in Gran Bretagna, Germania, Brasile, negli USA e nei Paesi Bassi devono essere combinate fino a elaborare una soluzione complessiva ottimale. Le direttive mondiali GMP trovano la loro realizzazione nel design e nello sviluppo grazie anche agli altissimi criteri di sicurezza e di qualità di MSD. In tal modo la sede di produzione di Krems diventerà un’azienda modello in termini di funzionamento, efficienza e sicurezza del prodotto.