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VTU Engineering bietet Computer System Validation (CSV)-Dienstleistungen für die stark regulierten Bereiche der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie an. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Compliance Ihrer Computersysteme.
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Als Schnittstelle fungieren wir als Ansprechpartner für verschiedene Abteilungen, einschließlich Automatisierung, Produktion und IT.
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Unsere Expertise umfasst unter anderem die Erstellung von Validierungsdokumenten wie Lastenheft (User Requirement Specifications, URS), Risikoanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA), Validierungsplänen und -berichten. Außerdem überprüfen wir Testberichte und Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures SOPs).
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Wir gewährleisten die Datenintegrität der Systeme und arbeiten gemäß den aktuellen Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), insbesondere dem EU GMP-Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 - Elektronische Aufzeichnungen und Elektronische Signaturen (Electronic Records and Electronic Signatures, ERES).
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Unsere teamorientierten Fachleute mit starkem Hintergrund in Ingenieurwissenschaften, Informatik oder Naturwissenschaften ermöglichen eine effektive Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg.
Möchten Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren oder haben Sie Fragen? Schreiben Sie uns an csv@vtu.com.
